日前，博威生物與北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合申報的生物制品二類新藥——“重組全人抗CTLA-4單克隆抗體注射液”獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）簽發(fā)的臨床批件，蘇州華測生物技術(shù)有限公司（簡稱“華測生物”）承接了此藥品的臨床前研究。
“重組全人抗CTLA-4單克隆抗體注射液” 是靶向被動免疫治療腫瘤的有效藥物，可激活免疫系統(tǒng)，將用于治療晚期黑色素瘤。其原研藥是百時施貴寶（BMS）的Ipilimumab，商品名Yervoy?，是一種全人源IgG1-κ單克隆抗體，能結(jié)合細胞毒性T細胞抗原-4（CTLA-4）分子，并阻斷CTLA-4與CD80和CD86的相互作用。CTLA-4會影響人體的免疫系統(tǒng)，削弱其殺死癌細胞的能力，而Ipilimumab的作用機制是幫助人體免疫系統(tǒng)識別、從而增強T細胞活性，瞄準并攻擊黑色素瘤癌細胞。新英格蘭醫(yī)學雜志曾報道目前炙手可熱的PD-1抑制劑Nivolumab聯(lián)合Ipilimumab治療，在晚期黑色素瘤中喜人的結(jié)果。Yervoy?于2011年3月在美國批準上市，是第一個免疫檢查點藥物，也是第一個被美國FDA批準的用以轉(zhuǎn)移黑色素瘤治療的藥物，其2017年的全球銷售額達到12.44億美元，目前未進入中國市場，國內(nèi)也未有同品種上市，由于其與PD-1聯(lián)合用藥治療的臨床療效，銷售額預期不俗。
“面對眾多研發(fā)單位的PD-1、PD-L1抑制劑等免疫檢查點藥物的研發(fā)，北京雙鷺提前布局抗CTLA-4單抗，極具前瞻眼光”，博威生物創(chuàng)始人、總裁王少雄博士表示，“博威生物能夠為北京雙鷺提供創(chuàng)新單抗藥物全程一站式的CRO服務(wù)并零發(fā)補順利獲得臨床批件，展現(xiàn)了博威生物CRO服務(wù)團隊的實力、魄力和執(zhí)行力。我們始終堅持質(zhì)量是企業(yè)的生命線，以客戶訴求為導向，以研發(fā)質(zhì)量為追求，以專業(yè)流程服務(wù)客戶，共同建立和發(fā)展穩(wěn)固的合作關(guān)系。”
“我們團隊非常榮幸能夠承擔抗CTLA-4單抗的臨床前研究，”蘇州華測生物總經(jīng)理陸國才先生表示，“華測生物雖然是比較新的臨床前研究機構(gòu)，但我們團隊的安評經(jīng)驗還是很豐富的，為藥企的創(chuàng)新藥臨床前研究設(shè)計符合科學性又可實施性的方案，我們有非常多的成功案例，博威生物是我們的戰(zhàn)略合作伙伴，雙方將鼎力合作，共同為大分子藥物研發(fā)委托單位提供更多更好的‘一站式’服務(wù)?！?/span>
關(guān)于華測生物
蘇州華測生物技術(shù)有限公司（簡稱“華測生物”）是由華測檢測認證集團股份有限公司（股票代碼：300012）投資的新藥臨床前研究技術(shù)外包服務(wù)企業(yè)。華測生物于2016年2月一次性通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥物GLP認證，2017年9月獲中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可；2017年11月獲國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）完全認證。在嚴格遵守CFDA和FDA的GLP規(guī)范和相關(guān)科學技術(shù)標準及指導原則基礎(chǔ)上，華測生物主要為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)、科研機構(gòu)的新藥開發(fā)提供早期篩選、成藥性評價和藥物的臨床前藥效學、藥代動力學、安全性評價和毒代動力學研究技術(shù)“一站式”服務(wù)。
關(guān)于上海博威生物
上海博威生物醫(yī)藥有限公司（簡稱“博威生物”）由“千人計劃”專家王少雄博士于2014年創(chuàng)立，是一家致力于打造生物藥物研發(fā)、中試、生產(chǎn)等一站式服務(wù)平臺，提供生物藥物全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)的高科技公司，可為國內(nèi)外客戶提供各類單抗藥物的CRO/CDMO服務(wù)。作為上海市高新技術(shù)企業(yè)，博威生物擁有多項核心技術(shù)，數(shù)十項自主知識產(chǎn)權(quán)，構(gòu)建了自身技術(shù)壁壘，公司研發(fā)設(shè)備投入總計逾億元，研發(fā)團隊近百人。公司創(chuàng)業(yè)管理團隊均來自國際尖端生物制藥企業(yè)，在單抗和生物大分子藥物研發(fā)領(lǐng)域至少擁有20年以上工作管理經(jīng)驗、15年以上CRO服務(wù)和客戶管理經(jīng)驗以及國內(nèi)外幾十個單抗項目主導研發(fā)的寶貴實戰(zhàn)經(jīng)驗。
